Ett challenge test utsätter en kosmetisk produkt för definierade mikroorganismer och följer hur populationerna förändras. Testet prövar om formulans antimikrobiella skydd fungerar under standardiserade villkor. Det är starkare än att konstatera att en nygjord burk ”ser fräsch ut”, men det lovar inte att varje framtida batch är säker i varje förpackning och användning.
Vilken fråga testet besvarar
ISO 11930 beskriver utvärdering av en kosmetisk produkts antimikrobiella skydd genom preservation efficacy test och/eller mikrobiologisk riskbedömning. Referensmetoden är främst avsedd för produkter som inte bedömts som mikrobiologiskt lågrisk.
I ett typiskt test inokuleras produkten med definierade mikroorganismer. Prover tas vid bestämda tidpunkter och minskningen bedöms mot kriterier. Laboratoriet behöver kunna neutralisera produktens konserverande effekt i analyssteget; annars kan testet överskatta skyddet.
Vad som måste vara låst
- exakt formula och råvarubatcher när relevant;
- tillverkningsprocess och pH;
- provets ålder och lagring före test;
- förpackning eller en motiverad representativ provtagning;
- laboratoriemetod, stammar, tidpunkter och acceptanskriterier.
Vad ett godkänt test inte bevisar
Resultatet validerar inte automatiskt dålig tillverkningshygien, okontrollerad råvarukvalitet eller varje senare förändring. Byte av emulgeringsmedel, doft, förpackning, pH eller leverantör kan påverka systemet. Ett test på laboratorieprov beskriver inte heller säkert vad som händer när en bred burk öppnas med våta fingrar hundratals gånger.
Riskbedömningen runt testet
Vattenaktivitet, pH, alkoholhalt, förpackning, användningsområde, målgrupp och tillverkningsprocess påverkar mikrobiologisk risk. En vattenfri produkt kan vara lägre risk men kontamination kan fortfarande introduceras. En vattenbaserad formula med ”naturliga” ingredienser är inte skyddad av sitt ursprung.
När testet ska göras om
- materiell ändring av konserveringssystem eller pH;
- ny förpackning som ändrar kontaminationsväg;
- råvarubyte med relevant mikrobiologisk eller kemisk påverkan;
- processändring, skalning eller ny tillverkningsplats;
- stabilitetsdata eller klagomål som visar förändrad produkt.
En del av en större beviskedja
EU:s kosmetikaförordning kräver bland annat säkerhetsrapport, tillverkningsbeskrivning och dokumentation i produktinformationsfilen. Challenge test är ett viktigt utvecklings- och säkerhetsunderlag när risken motiverar det, men det ersätter inte helheten.
Läs vidare
Koppla testet till reproducerbar process och råvarornas dokumenterade funktion.